셀트리온이 골다공증 치료제의 바이오시밀러 허가 신청에 나섰다.

10일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.

유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다는 게 셀트리온의 설명이다.

프롤리아와 엑스지바는 암 환자의 골 전이 합병증을 예방·치료하는 의약품이다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다.

지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)를 기록했으며, 2025년 2월 미국과 11월 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

또한 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료한 바 있다.

CT-P41이 미국과 국내에서 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다.

업계에서 셀트리온의 시장 영향력이 지속적으로 커질 것으로 보는 이유다.

핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속할 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있다”며 “규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 ▲스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 ▲아일리아 바이오시밀러 CT-P42 ▲프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 ▲악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다.

졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 유럽과 한국 허가 신청은 완료했으나, 미국 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다.

2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성하는 것이 목표다.

/전민영 기자 jmy@incheonilbo.com

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