삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(SB5, 미국 제품명 '하드리마')의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도( Maximum serum Concentration, Cmax)를 확인했으며, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족3)했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

/김칭우 기자 chingw@incheonilbo.com

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