자가면역질환 치료 청신호
CT-P17의 허가 절차 속도
▲ 셀트리온 로고./사진제공=인천일보DB

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 유플라이마(개발명 CT-P17)의 일본 임상 1상 시험 결과가 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피(Immunotherapy)'에 게재됐다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 이 결과를 지난해 5월 일본류마티스학회(JCR)에서 발표한 바 있다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다.

셀트리온은 총 204명의 건강한 일본인을 두 그룹으로 나눠 유플라이마와 휴미라를 각각 투여하고 10주간 경과를 관찰했다.

그 결과 두 약물이 약동학적으로 유사하고 안전성과 면역원성도 비슷한 것으로 나타났다고 보고 있다.

셀트리온은 기존에 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 10월 일본 후생노동성에 유플라이마의 허가를 신청한 바 있다.

CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비사에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품으로 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(한화 약 41조800억원)이다. 2021년 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만 달러(한화 약 6331억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “국제학술지에 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판할 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

/곽안나 기자 lucete237@incheonilbo.com

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