셀트리온이 램시마SC 글로벌 임상서 유효성과 안전성을 입증하며 미국시장 공략에 속도를 낸다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 앞서 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 궤양성 대장염 환자, 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해왔다.

궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지 글로벌 임상 3상을 진행한 결과, 램시마SC는 두 건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였다. 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행한다는 계획이다.

앞서 2016년 미국시장에 진출한 램시마IV 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하는 등 성장세를 보이는 만큼, 셀트리온은 향후 램시마SC가 미국시장에 출시되면 염증성장질환(IBD) 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.

램시마SC는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다. 올해 2분기 기준으로 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록하기도 했다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하며 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”며 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

/정혜리 기자 hye@incheonilbo.com

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