삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 기존 대비 최대 30% 단축하는데 성공했다고 12일 밝혔다.

　삼성바이오로직스가 지난 7월 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)'으로  초격차 경쟁력 확보를 위한 발판을 마련하는데 성공했다는 평가를 받고 있다.

　삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모 3공장 시공 초기단계부터 첨단기술 적용을 고려해 공장을 설계했다.

　N-1 퍼퓨전은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어 올리는 기술이다.

　삼성바이오로직스는 N-1 퍼퓨전을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 해 N-1 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다. 이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 기술적으로 보완한 것이다.

　N-1 퍼퓨전이 임상수준의 소규모 적용이 아닌 3000ℓ 급 상업생산 단계 적용에 성공한 사례는 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업계에서도 찾아보기 힘들다는 게 회사측 설명이다. 

　삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건 글로벌 제조승인 과정에서 미국 식품의약국(FDA) 워닝레터 수신 '0(제로)'에 빛나는 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술 상업생산 적용에 성공할 수 있었다. 

　3공장 총괄 책임자 존 림 부사장은 "고객사들에게 삼성바이오로직스가 스케일업(Scale-up)을 통한 상업생산의 길을 열어준 것"이라며 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 확장할 것"이라고 말했다.  

 

/김칭우 기자 chingw@incheonilbo.com
 

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