삼성바이오에피스가 미국에서 전 세계 매출 1위 의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러 판매 허가를 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국내 네번째 바이오시밀러 관련 판매 허가를 받게 됐다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약처(FDA)로부터 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)'의 판매 허가를 최종 통보받았다고 23일(현지시각) 밝혔다. 이는 미국식품의약국(FDA)이 판매 허가 서류 심사 작업에 착수한 지 약 12개월 만이다.

이번 허가로 하드리마는 휴미라 제조사인 애브비사와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하며, 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 기회를 가질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 '임랄디'라는 제품명으로 판매허가를 받아 판매중이다.

지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시돼 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만 달러(약 1100억원)을 기록하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

/신나영 기자 creamyn@incheonilbo.com

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