코로나19 자가검사키트가 조건부 허가를 받았다.

23일 식품의약품안전처는 코로나19를 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 밝혔다.

두 진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 조건부 허가를 받음에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 된다.

업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.

에스디바이오센서 진단키트는 독일 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 등 유럽 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

에스디바이오센서 제품은 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 성능시험 결과 민감도 82.5%, 특이도는 100%로 나타났다. 휴마시스 제품은 체코 및 브라질 시험 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%로 나타났다.

민감도는 환자를 양성으로 판정할 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률이다.

해당 제품을 사용하면 결과를 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있으며, 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식이다.

기존 유전자검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다.

 

/정유진 기자 coffee17g@incheonilbo.com

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